醫(yī)療器械密封測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)療器械的密封性的物理特性，是鑒定醫(yī)療器械密封性的重要手段之一，設(shè)備采用包裝內(nèi)正壓充氣原理，設(shè)計(jì)用于執(zhí)行許多目前廣泛認(rèn)可的泄漏測(cè)試。它能測(cè)量食品藥品電子等行業(yè)軟包裝、硬包裝、多孔包裝和復(fù)合型包裝的完整性。它具有廣泛的標(biāo)準(zhǔn)特性、可選配件和服務(wù)，符合不同的ISO以及ASTM標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械密封測(cè)試儀根據(jù)檢測(cè)的方式可以分為差壓式和直壓式兩大類(lèi)。

　　直壓式檢測(cè)方式相當(dāng)于用電子天平進(jìn)行微量稱(chēng)量，操作過(guò)程為對(duì)工件的被測(cè)容腔在一定壓力條件下進(jìn)行充氣、保持一定時(shí)間后，切斷被測(cè)工件和氣源的聯(lián)系并記錄下此時(shí)的壓力示值，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間(數(shù)秒或數(shù)十秒)后，再次讀取壓力示值并和前次記錄的壓力示值進(jìn)行比較。若被測(cè)容腔有泄漏，則兩次壓力示值有一個(gè)差值。此差值大小反映工件在檢測(cè)時(shí)間周期內(nèi)的泄漏狀態(tài)，差值越大表示工件泄漏越嚴(yán)重。只要此差值在允許范圍內(nèi)，即可認(rèn)為被測(cè)工件合格。否則為不合格。

　　差壓方式檢測(cè)相當(dāng)于杠桿天平稱(chēng)量，一端放有標(biāo)準(zhǔn)砝碼，另一端則是放入待檢零件，通過(guò)加減砝碼得出待檢零件的質(zhì)量。

　　醫(yī)療器械密封測(cè)試儀的基本工作原理和天平是一樣的，只是測(cè)量的順序與天平正好相反，標(biāo)準(zhǔn)砝碼這端和待檢零件這端同時(shí)充入相同壓力的空氣，使之平衡，如果被測(cè)工件有泄漏，“天平”也將失去平衡，從而檢測(cè)出兩端因泄漏而產(chǎn)生的差壓。這種方法與直壓型相比好處在于此方法能消除溫度及振動(dòng)等環(huán)境因素對(duì)測(cè)量可能造成的影響，得到高精度的測(cè)量結(jié)果。

　　醫(yī)療器械密封測(cè)試儀的適用范圍也越來(lái)越廣，尤其是在食品、制藥行業(yè)：

　　1、食品行業(yè)：1）軟袋包裝：袋裝奶粉、奶酪、咖啡條、月餅、調(diào)味包、休閑食品、茶葉包、袋裝大米、薯片、糕點(diǎn)、膨化食品等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的食品袋。

　　2）堅(jiān)硬包裝：聽(tīng)裝奶粉、飲料瓶、油桶、罐頭、桶裝餅干、咖啡瓶、易拉罐、調(diào)味瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的堅(jiān)硬包裝。

　　3）半堅(jiān)硬包裝：冷鮮肉、果蔬沙拉、托盤(pán)、軟罐頭、酸奶、番茄醬、桶裝薯片（休閑食品）、果凍等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的半堅(jiān)硬包裝。

　　2、制藥行業(yè)：1）泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。

　　2）小頂空包裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。

　　3）密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。

　　3、醫(yī)療器械包裝：無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等。

　　醫(yī)療器械密封測(cè)試儀是鑒定醫(yī)療器械密封性的重要手段之一，適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過(guò)濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等，大部分的醫(yī)療器械包裝都是通過(guò)吸塑盒與蓋材之間的熱封以達(dá)到無(wú)菌屏障的效果，并起到無(wú)菌傳遞的作用。如果密封性不好的醫(yī)用產(chǎn)品被使用就會(huì)造成一系列的不良后果。因此醫(yī)療器械的密封性測(cè)試設(shè)備是包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量的重要檢測(cè)儀器。

　　醫(yī)療器械密封測(cè)試儀測(cè)是通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀(guān)測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀(guān)測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。